TRAUMALIX DOLO gel 5% (new)
TRAUMALIX DOLO Gel 5 % (neu)
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In stock 50 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - M02AA06
Description - TRAUMALIX DOLO gel 5% (new)
Traumalix Dolo Gel 5% is used externally and has anti-inflammatory and analgesic properties. The active ingredient etofenamate penetrates the skin and reaches the diseased tissue areas. Traumalix Dolo Gel 5% does not grease or smear. Traumalix Dolo Gel 5% is used to treat pain, inflammation and swelling in sprains, bruises and strains (e.g. after sports injuries).
Swissmedic-approved patient information
Traumalix dolo Gel 5%
What is Traumalix Dolo Gel 5% and when is it used?
Traumalix Dolo Gel 5% is used externally and has anti-inflammatory and analgesic properties. The active ingredient etofenamate penetrates the skin and reaches the diseased tissue areas. Traumalix Dolo Gel 5% does not grease or smear. Traumalix Dolo Gel 5% is used to treat pain, inflammation and swelling in sprains, bruises and strains (e.g. after sports injuries).
When must Traumalix Dolo Gel 5% not be used?
Traumalix Dolo Gel 5% must not be used: ?on injured or eczematous skin?Mucous membranes (eyes, nose, mouth, intestines, vagina) ? in case of hypersensitivity to etofenamate, flufenamic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (rheumatism) and the excipient propylene glycol ?in the last trimester of pregnancy?while breastfeeding?in infants and young children
When is caution required when using Traumalix Dolo Gel 5%?
Traumalix Dolo Gel 5% should not be applied to large areas over a long period of time, unless on medical advice Prescription. Eyes and mucous membranes should not come into contact with the gel. Traumalix Dolo Gel 5% contains 42 mg propylene glycol per dosage unit. Tell your doctor, pharmacist or druggist if you: ? have already used similar products (rheumatism ointments) and these led to allergic reactions ?suffer from other diseases?have allergies or ?Take other medicines (including those you bought yourself!) or use them externally
Can Traumalix Dolo Gel 5% be used during pregnancy or breastfeeding?
Traumalix Dolo Gel 5% must not be used during pregnancy and breastfeeding, unless unless expressly prescribed by a doctor. As a precaution, you should avoid taking medicines during pregnancy and breastfeeding or ask your doctor, pharmacist or druggist for advice.
How to use Traumalix Dolo Gel 5%?
Adults: Traumalix Dolo Gel 5% several times a day - depending on the size of the painful area - apply a strand 5-10 cm long and rub into the skin. Tell your doctor if your symptoms worsen or have not improved after 2 weeks. Children and young people: The use and safety of Traumalix Dolo Gel 5% in children and adolescents has not yet been tested. Stick to the dosage given in the package leaflet or as prescribed by your doctor. If you think the medicine is too weak or too strong, talk to your doctor, pharmacist or druggist.
What side effects can Traumalix Dolo Gel 5% have?
The following side effects can occur when using Traumalix Dolo Gel: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Allergic reactions such as redness, rash and contact dermatitis. These side effects usually subside quickly after the drug is stopped. Otherwise the doctor should be contacted. If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or druggist. This also applies in particular to side effects that are not listed in this leaflet.
What else needs to be considered?
Durability The medicinal product may only be used up to the date marked «EXP» on the container. Storage Instructions Keep out of the reach of children, at room temperature (15°C-25°C) and in the original packaging. Your doctor, pharmacist or druggist can provide you with further information. These people have the detailed information for specialists.
What does Traumalix Dolo Gel 5% contain?
1 g of gel contains: Active ingredient: 50 mg etofenamate Excipients: isopropyl alcohol, oleamide DEA (INCI), carbomer 40'000-60'000 mPas, propylene glycol (E1520), polysorbate 80, trometamol, lavender oil, purified water
Approval number
49673 (Swissmedic)
Where can you get Traumalix Dolo Gel 5%? What packs are available?
In pharmacies and drugstores, without a doctor's prescription. Traumalix Dolo Gel 5%: tubes of 40 g and 100 g
Authorization holder
Drossapharm AG, Basel This package leaflet was last checked by the Medicines Agency (Swissmedic) in August 2021.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etofenamatum
Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus, Oleamide DEA (INCI), Carbomera 40'000-60'000 mPas, 20 mg Propylenglycolum (E1520), Polysorbatum 80, Trometamolum, Lavandulae aetheroleum, Aqua purificata
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Gel enthält: 50 mg Etofenamatum
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene:
Mehrmals täglich einen 5–10 cm langen Strang (entspricht ca. 150 mg Etofenamat) auftragen und in die Haut einreiben.
Die Dauer der Behandlung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
Kontraindikationen
Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
Traumalix Dolo Gel 5% nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.
Keine Anwendung während dem 3. Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Traumalix Dolo Gel 5% soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wie alle äusserlich anwendbaren Arzneimittel sollte Traumalix Dolo Gel 5% nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch vorletzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Traumalix Dolo Gel 5% enthält 42 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit.
Interaktionen
Bisher sind keine Interaktionen bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Erstes und Zweites Trimenon
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Traumalix Dolo Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Drittes Trimenon
Wegen dem möglichen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Traumalix Dolo Gel nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Traumalix Dolo Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Traumalix Dolo Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig | ≥1/10 |
Häufig | ≥1/100, < 1/10 |
Gelegentlich | ≥1/1.000, < 1/100 |
Selten | ≥1/10.000, < 1/1.000 |
Sehr selten | < 1/10.000 |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautauschlag, Kontaktdermatitis.
Wenn Traumalix Dolo Gel 5% grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M02AA06
Traumalix Dolo Gel 5% ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
Wirkungsmechanismus
Die Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
Pharmakokinetik
Absorption
Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.
Distribution
Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.
Metabolismus
Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.
Elimination
Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3,3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.
Präklinische Daten
Mutagenität
Im Ames-Test und im Micronucleus-Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Zulassungsnummer
49673 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel
Stand der Information
August 2021