TRAUMALIX DOLO GEL 5% TB 40 G
Traumalix Dolo 5% 40 g Gel
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In stock 100 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - M02AA06
Description - TRAUMALIX DOLO GEL 5% TB 40 G
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Traumalix dolo Gel 5%
Was ist Traumalix Dolo Gel 5% und wann wird es angewendet?
Traumalix Dolo Gel 5% wird äusserlich angewendet und hat entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften. Der Wirkstoff Etofenamat durchdringt die Haut und erreicht die erkrankten Gewebebezirke. Traumalix Dolo Gel 5% fettet und schmiert nicht.Traumalix Dolo Gel 5% wird angewendet zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. nach Sportverletzungen).
Wann darf Traumalix Dolo Gel 5% nicht angewendet werden?
Traumalix Dolo Gel 5% darf nicht angewendet werden:?auf verletzter oder ekzematös entzündeter Haut?Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide)?bei Überempfindlichkeit gegen Etofenamat, Flufenaminsäure oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (Rheumamittel) und den Hilfsstoff Propylenglycol?im letzten Schwangerschaftsdrittel?während der Stillzeit?bei Säuglingen und Kleinkindern
Wann ist bei der Anwendung von Traumalix Dolo Gel 5% Vorsicht geboten?
Traumalix Dolo Gel 5% soll nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung. Augen und Schleimhäute sollen mit dem Gel nicht in Berührung kommen.Traumalix Dolo Gel 5% enthält 42 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:?schon ähnliche Produkte (Rheumasalben) verwendet haben und diese zu allergischen Reaktionen führten?an anderen Krankheiten leiden?Allergien haben oder?andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
Darf Traumalix Dolo Gel 5% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Traumalix dolo Gel 5% darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Traumalix Dolo Gel 5%?
Erwachsene:Traumalix Dolo Gel 5% mehrmals täglich ? je nach Grösse der schmerzhaften Gebiete ? einen 5-10 cm langen Strang auftragen und in die Haut einreiben. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen nicht gebessert haben.Kinder und Jugendliche:Die Anwendung und Sicherheit von Traumalix Dolo Gel 5% bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Traumalix Dolo Gel 5% haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Traumalix Dolo Gel auftreten:Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)Allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautausschlag und Kontaktdermatitis. Diese Nebenwirkungen bilden sich normalerweise nach Absetzen des Präparates rasch zurück.Andernfalls ist der Arzt oder die Ärztin zu kontaktieren.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
HaltbarkeitDas Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.LagerungshinweisFür Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Traumalix Dolo Gel 5% enthalten?
1 g Gel enthält:Wirkstoff: 50 mg EtofenamatHilfsstoffe: Isopropylalkohol, Oleamide DEA (INCI), Carbomer 40'000-60'000 mPas, Propylenglykol (E1520), Polysorbat 80, Trometamol, Lavendelöl, gereinigtes Wasser
Zulassungsnummer
49673 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Traumalix Dolo Gel 5%? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.Traumalix Dolo Gel 5%: Tuben zu 40 g und 100 g
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel
Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etofenamatum
Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus, Oleamide DEA (INCI), Carbomera 40'000-60'000 mPas, 20 mg Propylenglycolum (E1520), Polysorbatum 80, Trometamolum, Lavandulae aetheroleum, Aqua purificata
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Gel enthält: 50 mg Etofenamatum
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene:
Mehrmals täglich einen 5–10 cm langen Strang (entspricht ca. 150 mg Etofenamat) auftragen und in die Haut einreiben.
Die Dauer der Behandlung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
Kontraindikationen
Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
Traumalix Dolo Gel 5% nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.
Keine Anwendung während dem 3. Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Traumalix Dolo Gel 5% soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wie alle äusserlich anwendbaren Arzneimittel sollte Traumalix Dolo Gel 5% nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch vorletzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Traumalix Dolo Gel 5% enthält 42 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit.
Interaktionen
Bisher sind keine Interaktionen bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Erstes und Zweites Trimenon
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Traumalix Dolo Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Drittes Trimenon
Wegen dem möglichen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Traumalix Dolo Gel nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Traumalix Dolo Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Traumalix Dolo Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig | ≥1/10 |
Häufig | ≥1/100, < 1/10 |
Gelegentlich | ≥1/1.000, < 1/100 |
Selten | ≥1/10.000, < 1/1.000 |
Sehr selten | < 1/10.000 |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautauschlag, Kontaktdermatitis.
Wenn Traumalix Dolo Gel 5% grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M02AA06
Traumalix Dolo Gel 5% ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
Wirkungsmechanismus
Die Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
Pharmakokinetik
Absorption
Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.
Distribution
Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.
Metabolismus
Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.
Elimination
Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3,3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.
Präklinische Daten
Mutagenität
Im Ames-Test und im Micronucleus-Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Zulassungsnummer
49673 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel
Stand der Information
August 2021