ACYCLOVIR Zentiva cream 50 mg/g
ACYCLOVIR Zentiva Creme 50 mg/g
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Description - ACYCLOVIR Zentiva cream 50 mg/g
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Acyclovir Zentiva®
Was ist Acyclovir Zentiva und wann wird es angewendet?
Acyclovir Zentiva ist ein Arzneimittel gegen Viren (= Virostatikum), speziell gegen das Herpesvirus. Der Wirkstoff von Acyclovir Zentiva hemmt die Vermehrung der Herpesviren, ohne die normalen Stoffwechselvorgänge zu beeinträchtigen. Die Herpesviren bewirken auf Haut und Schleimhaut Bläschenbildung.Die Acyclovir Zentiva Creme wird äusserlich bei leichten, örtlich begrenzten Hauterscheinungen, z.B. Fieberbläschen, angewendet.Acyclovir Zentiva ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin zu verwenden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.Das Virostatikum in Acyclovir Zentiva ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Virostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
Wann darf Acyclovir Zentiva nicht angewendet werden?
Acyclovir Zentiva Creme darf nicht angewendet werden bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe Aciclovir und Valaciclovir oder auf einen in Acyclovir Zentiva Creme enthaltenen Hilfsstoff (z.B. Propylenglycol).
Wann ist bei der Anwendung von Acyclovir Zentiva Vorsicht geboten?
Bei einer Infektion mit Herpesviren in der Genitalregion sollte jeglicher Sexualkontakt vermieden werden, da sonst der Partner angesteckt werden könnte.Acyclovir Zentiva Creme enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.Wenden Sie bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder grossflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an.Acyclovir Zentiva Creme enthält Cetylalkohol, dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.Die Einnahme des Gichtmittels Probenecid sollte dem Arzt bzw. der Ärztin mitgeteilt werden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Acyclovir Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsmässiger Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.Wird Acyclovir Zentiva Creme während der Stillzeit verwendet, muss das Stillen nicht unterbrochen werden.
Wie verwenden Sie Acyclovir Zentiva?
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes verordnet, gelten folgende Dosierungen:5× täglich, alle 4 Stunden, für 5 bis evtl. 10 Tage auftragen.Eine begonnene Therapie mit Virostatika sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Deshalb sollte die Behandlung einige Tage über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Acyclovir Zentiva haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Acyclovir Zentiva auftreten:Gelegentlich können nach dem Auftragen der Creme vorübergehendes Brennen und Stechen auftreten. Juckreiz, leichtes Austrocknen und Schuppen der Haut an der Applikationsstelle ist ebenfalls möglich. Selten kann es zu Hautrötung, Kontaktdermatitis oder einer plötzlich eintretenden allergischen Reaktion, sehr selten mit Schwellung im Bereich des Gesichtes, einschliesslich der Augenlider, der Zunge und des Kehlkopfes kommen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der verschlossenen Originalpackung, trocken, bei Raumtemperatur (15?25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Unmittelbar nach dem Auftragen der Creme kann ein leichtes Brennen oder eine leichte Rötung auftreten, ohne dass deshalb ein Unterbruch der Behandlung notwendig wäre. Die Creme darf nicht für die Behandlung des Auges verwendet werden.Nach Beenden der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Acyclovir Zentiva enthalten?
Wirkstoffe
Aciclovir 50 mg/g
Hilfsstoffe
Macrogol-5-glycerolmonostearat, Dimeticon, Cetylalkohol, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, Propylenglykol, gereinigtes Wasser
Zulassungsnummer
55691 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Acyclovir Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.Creme: Tube zu 5 g und 2× 5 g.
Zulassungsinhaberin
Helvepharm AG, Frauenfeld.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Aciclovirum.
Hilfsstoffe
Macrogoli 5 glyceroli monostearas, Dimeticonum, Alcohol cetylicus 15 mg/g, Paraffinum liquidum, Vaselinum album, Propylenglycolum 150 mg/g, Aqua purificata.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Creme enthält 50 mg Aciclovirum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Die Creme ist indiziert zur Behandlung von Herpesvirus-Infektionen der Haut, einschliesslich des primären oder rezidivierenden Herpes genitalis und Herpes labialis.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder
5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) für 5 Tage oder evtl. für 10 Tage, wenn die Abheilung noch nicht erfolgt ist.
Die Anwendung sollte möglichst früh erfolgen, d.h. kurz nach oder sogar vor Auftreten der Läsionen. Es ist besonders wichtig bei Rezidiven, die Behandlung schon im Prodromalstadium, oder wenn die ersten Läsionen erscheinen, zu beginnen.
Kontraindikationen
Acyclovir Zentiva Creme ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, gegenüber Propylenglykol oder einem anderen Hilfsstoff.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.
Die Acyclovir Zentiva Creme kann zur Anwendung für die Schleimhäute, wie im Mund, im Auge oder in der Vagina nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte darauf geachtet werden, dass die Creme nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird.
Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden, bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.
Der in Acyclovir Zentiva enthaltene Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) herrvorrufen.
Interaktionen
Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewandtem Aciclovir. Bei topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.
In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.
Fertilität
Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Acyclovir Creme auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnte nach oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.
Stillzeit
Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1 mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.
Bei der Anwendung der Creme ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: vorübergehendes Brennen und Stechen nach der Applikation, leichtes Austrocknen und Schuppen der Haut, Juckreiz.
Selten: Erythem, Kontaktdermatitis nach der Applikation.
Wenn Sensibilitätstests durchgeführt wurden, war die reagierende Substanz häufiger in der Grundlage der Creme zu finden als im Aciclovir selbst.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn eine 10 g-Tube Acyclovir Zentiva Creme mit 500 mg Aciclovir versehentlich eingenommen würde.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
D06BB03
Wirkungsmechanismus
Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.
In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.
Pharmakodynamik
Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Applikation von Aciclovir Creme nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische Daten
In vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen. Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Die Acyclovir Zentiva Creme enthält eine spezielle Grundlage, die nicht verdünnt oder als Basis für andere Arzneimittel verwendet werden sollte.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der verschlossenen Originalpackung, trocken, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
55691 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Helvepharm AG, Frauenfeld.
Stand der Information
Oktober 2020.